കോവിഡ് ചികിത്സക്കുള്ള ആദ്യത്തെ മരുന്നിന് FDA യുടെ അംഗീകാരം

കോവിഡ്-19 രോഗികളുടെ ചികിത്സക്കായി ആന്‍റിവൈറൽ മരുന്നായ വെക്‌ലുരി (റെംഡെസിവിർ) ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് ഇന്ന് U.S. ഫുഡ് ആന്‍റ് ഡ്രഗ്ഗ് അഡ്‍മിനിസ്‍ട്രേഷൻ അനുമതി നൽകി. ആശുപത്രിയിൽ പ്രവേശിപ്പിക്കേണ്ടി വരുന്ന മുതിർന്നവർക്കും, 12 വയസ്സും അതിൽ കൂടുതലും പ്രായമുള്ള, കുറഞ്ഞത് 40 കിലോഗ്രാം (ഏകദേശം 88 പൌണ്ട്) ശരീരഭാരമുള്ള കുട്ടികൾക്കുമാണ് ഇത് ഉപയോഗിക്കുക. ആശുപത്രിയിലോ, ആശുപത്രിയിൽ ലഭിക്കുന്നതിന് തുല്യമായ തീവ്രപരിചരണത്തിന് സൌകര്യമുള്ള ആരോഗ്യ പരിചരണ കേന്ദ്രത്തിലോ മാത്രമാണ് വെക്‌ലുരി നൽകേണ്ടത്. കോവിഡ്-19 ചികിത്സക്കായി FDA യുടെ അംഗീകാരം ലഭിക്കുന്ന ആദ്യത്തെ മരുന്നാണ് വെക്‌ലുരി.

നേരത്തെ 2020 മെയ് 1 ന് നൽകിയ എമർജൻസി യൂസ് ഓതറൈസേഷൻ (EUA) ന് കീഴിൽ വെക്‌ലുരി ഉപയോഗിക്കാൻ അനുമതി ലഭിച്ചിരുന്ന മുഴുവൻ പേരെ ഈ അനുമതിയിൽ ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടില്ല. EUA ക്ക് കീഴിൽ മുമ്പ് ഉൾപ്പെടുത്തയിരുന്ന പീഡിയാട്രിക് രോഗികൾക്ക് തുടർന്നും അത് ലഭ്യമാക്കുന്നതിനായി വെക്‌ലുരിയുടെ കാര്യത്തിൽ EUA യിൽ FDA മാറ്റം വരുത്തി പുതുക്കിയിട്ടുണ്ട്. അതനുസരിച്ച് കോവിഡ്-19 ഉണ്ടെന്ന സംശയത്തിലോ, ലാബറട്ടറി ടെസ്റ്റിൽ സ്ഥിരീകരിച്ചതോ ആയ പീഡിയാട്രിക് രോഗികൾക്ക് ആശുപത്രിയിൽ പ്രവേശിപ്പിച്ച് ഈ മരുന്ന് നൽകാൻ അനുവദിക്കും. അത്തരം പീഡിയാട്രിക് രോഗികൾക്ക് ശരീരഭാരം 3.5 കി.ഗ്രാം മുതൽ 40 കി.ഗ്രാമിൽ താഴെ വരെ ഉണ്ടായിരിക്കണം. അതുപോലെ ആശുപത്രിയിൽ പ്രവേശിപ്പിച്ച 12 വയസ്സിൽ താഴെ പ്രായമുള്ള കുട്ടികളാണെങ്കിൽ തൂക്കം 3.5 കി.ഗ്രാം എങ്കിലും ഉണ്ടായിരിക്കേണ്ടതാണ്. ഈ വിഭാഗത്തിൽ വരുന്ന പീഡിയാട്രിക് രോഗികളിൽ ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് വെക്‌ലുരിയുടെ സുരക്ഷിതത്വവും ഫലക്ഷമതയും വിലയിരുത്താനുള്ള ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ തുടർന്നുവരികയാണ്.

“പൊതുജനാരോഗ്യ മേഖലയിലെ ഈ പ്രതിസന്ധിയുടെ ഘട്ടത്തിൽ കോവിഡ്-19 ചികിത്സക്കായുള്ള മരുന്നുകൾ കഴിവതും വേഗം വികസിപ്പിച്ച് ലഭ്യമാക്കാൻ FDA ക്ക് പ്രതിബദ്ധതയുണ്ട്,” FDA കമ്മീഷണർ സ്റ്റീഫൻ എം. ഹോൻ, M.D പറഞ്ഞു. “ഇന്ന് നൽകിയിരിക്കുന്ന അംഗീകാരത്തിന് നിരവധി ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുകളിലെ ഡാറ്റയുടെയും, ഏജൻസി നടത്തിയ സമഗ്രമായ വിശകലനങ്ങളുടെയും പിൻബലമുണ്ട്. കോവിഡ്-19 മഹാമാരിയോടുള്ള പോരാട്ടത്തിൽ അതൊരു സുപ്രധാന ശാസ്‍ത്രീയ നാഴികക്കല്ലാണ്. കൊറോണാവൈറസ് ചികിത്സ ത്വരിതപ്പെടുത്താനുള്ള FDA യുടെ പദ്ധതിയുടെ ഭാഗമായി, കഴിവതും വേഗം രോഗികൾക്ക് പുതിയ മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ലഭ്യമാക്കാനുള്ള ശ്രമങ്ങൾ തുടരുന്നതാണ്. അതോടൊപ്പം അവയുടെ ഫലക്ഷമതയും, ദോഷഫലങ്ങളേക്കാൾ കൂടുതലായി അവക്കുള്ള ഗുണഫലങ്ങളും വിലയിരുത്തുന്നുമുണ്ട്.”

ഫെഡറൽ ഫുഡ്, ഡ്രഗ്ഗ് ആന്‍റ് കോസ്‍മെറ്റിക്ക് ആക്‌ട് അനുസരിച്ച്, ഒരു പുതിയ മരുന്നിന് അംഗീകാരം നൽകാൻ അതിന്‍റെ ഫലക്ഷമത സംബന്ധിച്ച് പര്യാപ്തമായ തെളിവുകൾ വേണം, മരുന്നിന്‍റെ നിശ്ചിത ഉപയോഗത്തിനുള്ള സുരക്ഷിതത്വം പ്രകടമാകുകയും വേണം. മരുന്നിന് അംഗീകാരം കൊടുക്കുന്ന കാര്യം പരിഗണിക്കുമ്പോൾ, ലക്ഷ്യമിടുന്ന ജനവിഭാഗങ്ങൾക്ക് അതുകൊണ്ട് ദോഷഫലങ്ങളെ അപേക്ഷിച്ച് ഗുണഫലങ്ങളാണ് കൂടുതൽ ഉള്ളതെന്ന് ഉറപ്പ് വരുത്താൻ, കർശനമായ ശാസ്‍ത്രീയ രീതികൾ അടിസ്ഥാനമാക്കി FDA അതിന്‍റെ ഗുണവും ദോഷവും സമഗ്രമായി വിലയിരുത്തും. EUA നൽകാൻ ഉപയോഗിക്കുന്ന രീതിയിൽ നിന്ന് അത് വ്യത്യസ്തമായിരിക്കും.

നിസ്സാരമായ ലക്ഷണങ്ങളോടെ ആയാലും ഗുരുതരമായ അവസ്ഥയിൽ ആയാലും കോവിഡ്-19 ബാധിച്ച് ആശുപത്രിയിൽ പ്രവേശിപ്പിക്കപ്പെട്ട രോഗികളെ ഉൾപ്പെടുത്തി നടത്തിയ മൂന്ന് റാൻഡമൈസ്‍‍ഡ്, നിയന്ത്രിത ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുകളിൽ നിന്നുള്ള ഡാറ്റ ഏജൻസി വിശകലനം ചെയ്തതിന്‍റെ പിൻബലത്തിലാണ് വെക്‌ലുരിക്ക് അംഗീകാരം നൽകിയിരിക്കുന്നത്.

നാഷണൽ ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് ഓഫ് അലർജ്ജി ആന്‍റ് ഇൻഫെക്‌ഷ്യസ് ഡിസീസസ് നടത്തിയ ഒരു റാൻഡമൈസ്‍ഡ്, ഡബിൾ-ബ്ലൈൻഡ്, പ്ലാസെബോ-കൺട്രോൾഡ് ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ (ACTT-1), ചികിത്സ നൽകിയ 29 ദിവസത്തിനുള്ളിൽ കോവിഡ്- 19 ൽ നിന്ന് സുഖം പ്രാപിക്കാൻ രോഗികൾ എത്രദിവസം എടുത്തുവെന്നത് വിലയിരുത്തി. കോവിഡ്-19 നിസ്സാരമായും മിതമായ തോതിലും രൂക്ഷമായ തോതിലും ബാധിച്ച് ആശുപത്രിയിൽ കഴിഞ്ഞ 1,062 രോഗികളെയാണ് പരീക്ഷണ ഘട്ടത്തിൽ നിരീക്ഷണ വിധേയരാക്കിയത്. അവർക്ക് വെക്‌ലുരി (n=541) അല്ലെങ്കിൽ പ്ലാസെബോ (n=521) യും അതോടൊപ്പം സാധാരണ പരിചരണവുമാണ് നൽകിയത്. ആശുപത്രിയിൽ നിന്ന് ഡിസ്‍ച്ചാർജ്ജ് ചെയ്തത്, ആശുപത്രിയിലാണെങ്കിലും സപ്ലിമെന്‍റൽ ഓക്‌സിജൻ ആവശ്യമില്ലാത്തത്, തുടർന്നുവന്ന മെഡിക്കൽ പരിചരണം ഇനി ആവശ്യമില്ലാത്തത് എന്നിങ്ങനെയാണ് രോഗമുക്‌തിയെ തരംതിരിച്ച് നിർണയിച്ചത്. കോവിഡ്-19 ൽ നിന്ന് സുഖം പ്രാപിക്കാൻ എടുത്ത സമയം വെക്‌ലുരി നൽകിയ വിഭാഗത്തിന് 10 ദിവസം ആയിരിക്കെ, പ്ലാസെബോ ലഭിച്ച വിഭാഗത്തിന് അത് 15 ദിവസമായിരുന്നു. സ്ഥിതിവിവര കണക്കുകളിൽ അത് ഗണ്യമായ അന്തരമാണ് കാണിച്ചത്. പൊതുവെ, 15 ദിവസമെത്തിയപ്പോൾ, പ്ലാസെബോ വിഭാഗവുമായി താരതമ്യം ചെയ്തപ്പോൾ വെക്‌ലുരി വിഭാഗം ക്ലിനിക്കലായി ഭേദപ്പെട്ട തോത് ഗണ്യമായി ഉയർന്നതായിരുന്നുവെന്ന് വസ്തുതാപരമായി പറയാം.

രണ്ടാമത്തെ റാൻഡമൈസ്‍ഡ്, ഓപ്പൺ-ലേബൽ മൾട്ടി-സെന്‍റർ ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലിൽ മിത തീക്ഷ്‍ണതയുള്ള ലക്ഷണങ്ങളോടെ കോവിഡ്-19 ബാധിച്ച് ആശുപത്രിയിൽ പ്രവേശിപ്പിച്ച മുതിർന്നവരായ രോഗികളിൽ വെക്‌ലുരി അഞ്ച് ദിവസം (n=191) നൽകിയുള്ള ചികിത്സയും, വെക്‌ലുരി 10 ദിവസവും (n=193), അതോടൊപ്പം സാധാരണ പരിചരണവും (n=200) നൽകിയുള്ള ചികിത്സയും തമ്മിൽ താരതമ്യം ചെയ്തു. 11 ദിവസമായപ്പോൾ രോഗികളുടെ ക്ലിനിക്കൽ അവസ്ഥ ഗവേഷകർ വിലയിരുത്തി. പൊതുവെ, രോഗിയുടെ കോവിഡ്-19 ലക്ഷണങ്ങൾ ഭേദമായതിന്‍റെ തോത് സാധാരണ പരിചരണം മാത്രം ലഭിച്ചവരെ അപേക്ഷിച്ച് വെക്‌ലുരി അഞ്ച് ദിവസം ലഭിച്ച വിഭാഗത്തിൽ ഗണ്യമായി ഉയർന്നതാണെന്നാണ് സ്ഥിതിവിവര കണക്കുകൾ കാണിച്ചത്. അതേസമയം 10 ദിവസം ചികിത്സ ലഭിച്ച വിഭാഗത്തിന്‍റെ സുഖപ്രാപ്തിയുടെ തോത് സാധാരണ പരിചരണം മാത്രം ലഭിച്ചവരുമായി താരതമ്യം ചെയ്തപ്പോൾ എണ്ണത്തിന്‍റെ കാര്യത്തിൽ മെച്ചമായിരുന്നെങ്കിലും, സ്ഥിതിവിവര കണക്കിൽ ഗണ്യമായ വ്യത്യാസം പ്രകടമായില്ല.

മൂന്നാമത് നടത്തിയ വേറൊരു റാൻഡമൈസ്‍ഡ്, ഓപ്പൺ-ലേബൽ മൾട്ടി-സെന്‍റർ ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലിൽ ഗുരുതരമായ ലക്ഷണങ്ങളോടെ കോവിഡ്-19 ബാധിച്ച് ആശുപത്രിയിൽ പ്രവേശിപ്പിച്ച മുതിർന്നവരായ രോഗികളിൽ വെക്‌ലുരി അഞ്ച് ദിവസം (n= 200) നൽകിയുള്ള ചികിത്സയും, വെക്‌ലുരി 10 ദിവസം (n=197) നൽകിയുള്ള ചികിത്സയും തമ്മിൽ താരതമ്യം ചെയ്തു. 14 ദിവസമായപ്പോൾ രോഗികളുടെ ക്ലിനിക്കൽ അവസ്ഥ ഗവേഷകർ വിലയിരുത്തി. പൊതുവെ, രോഗിയുടെ കോവിഡ്-19 ലക്ഷണങ്ങൾ ഭേദമായതിന്‍റെ തോത് വെക്‌ലുരി അഞ്ച് ദിവസം ലഭിച്ച വിഭാഗത്തിലും, വെക്‌ലുരി 10 ദിവസം ലഭിച്ച വിഭാഗത്തിലും സമാനമായിരുന്നു. രോഗമുക്‌തിയുടെ തോതിലായാലും മരണ നിരക്കിന്‍റെ കാര്യത്തിലായാലും കണക്കുകൾ നോക്കിയപ്പോൾ രണ്ട് വിഭാഗങ്ങളും തമ്മിൽ കാര്യമായ വ്യത്യാസം ഇല്ലായിരുന്നു.

കോവിഡ്-19 ചികിത്സക്കായി അംഗീകാരം നൽകിയിട്ടുള്ള വെക്‌ലുരി ഉപയോഗിക്കുന്നത് സംബന്ധിച്ച സുപ്രധാന വിവരങ്ങൾ ഡോസിംഗ് നിർദേശങ്ങൾ, സാധ്യമായ പാർശ്വഫലങ്ങൾ, മരുന്നിന്‍റെ പ്രതിപ്രവർത്തനം എന്നിവ ഉൾപ്പെടെയുള്ള പ്രിസ്‍ക്രൈബിംഗ് വിവരങ്ങളിൽ ലഭിക്കുന്നതാണ്. സാധ്യതയുള്ള പാർശ്വഫലങ്ങളിൽ ഇവ ഉൾപ്പെടുന്നു: കരളിലെ എൻസൈം തോത് വർധിക്കുന്നു, അത് കരളിനുണ്ടായ ക്ഷതത്തിന്‍റെ ലക്ഷണമാകാം; അലർജ്ജി റീയാക്ഷനുകൾ, അതിൽ രക്തസമ്മർദ്ദത്തിലും, ഹൃദയമിടിപ്പിന്‍റെ തോതിലും ഉണ്ടാകുന്ന മാറ്റം, രക്തത്തിലെ ഓക്‌സിജന്‍റെ തോത് കുറയൽ എന്നിവയും, പനി, ശ്വാസതടസ്സം, ഗർഗര ശ്വസനം, വീക്കം (ഉദാ., ചുണ്ടുകളിൽ, കണ്ണിന് ചുറ്റും, ചർമ്മത്തിനടിയിൽ), തടിപ്പുകൾ, ഓക്കാനം, വിയർക്കൽ, അഥവാ വിറയൽ എന്നിവയും ഉൾപ്പെടുന്നു. EUA ക്ക് കീഴിൽ, ആശുപത്രിയിൽ പ്രവേശിപ്പിക്കപ്പെട്ട ചില പീഡിയാട്രിക് രോഗികൾക്ക് വെക്‌ലുരി ഉപയോഗിച്ച് ചികിത്സ നൽകുന്നത് സംബന്ധിച്ച സമാന സുരക്ഷാ വിവരങ്ങൾ ആരോഗ്യ പ്രവർത്തകർക്കും, രോഗികൾ/ശുശ്രൂഷകർ എന്നിവർക്കായുമുള്ള ഫാക്‌ട് ഷീറ്റിൽ ലഭ്യമാണ്.

FDA ഈ ആപ്ലിക്കേഷന് ഫാസ്റ്റ് ട്രാക്ക്, മുൻഗണനാ റിവ്യൂ ഡെസിഗ്‍നേഷനുകൾ അനുവദിച്ചിട്ടുണ്ട്. ഏജൻസി അതിന് പുറമെ ഈ ആപ്ലിക്കേഷന് ഒരു മെറ്റീരിയൽ ത്രെട്ട് മെഡിക്കൽ കൌണ്ടർമെഷർ പ്രയോരിറ്റി റിവ്യൂ വൌച്ചറും അനുവദിച്ചിട്ടുണ്ട്, അത് ചികിത്സക്കോ പ്രത്യേകമായ രാസ, ജൈവ, വികിരണ, ആണവ ഭീഷണികളിൽ നിന്നുള്ള ഹാനികൾ തടയാനോ ഉദ്ദേശിച്ചുള്ള ചില മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് കൂടുതൽ ഇൻസെന്‍റീവുകൾ നൽകുന്നുണ്ട്.

അംഗീകാരം നൽകിയ FDA, ഗിലീഡ് സയൻസസ് ഇൻകിന് EUA പുതുക്കി നൽകുകയും ചെയ്തു.

U.S. ഹെൽത്ത് ആന്‍റ് ഹ്യൂമൻ സർവ്വീസസ് ഡിപ്പാർട്ട്‍മെന്‍റിലെ ഏജൻസിയായ FDA, മനുഷ്യർക്കും ജന്തുക്കൾക്കുമുള്ള മരുന്നുകളുടെയും വാക്‌സിനുകളുടെയും, അതുപോലെ മനുഷ്യരിലെ ഉപയോഗത്തിനുള്ള മറ്റ് ബയോളജിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെയും, മെഡിക്കൽ ഡിവൈസുകളുടെയും സുരക്ഷിതത്വവും, ഫലക്ഷമതയും, ഭദ്രതയും ഉറപ്പ് വരുത്തിക്കൊണ്ട് പൊതുജനാരോഗ്യം സംരക്ഷിക്കുന്നു. രാജ്യത്തെ ഭക്ഷ്യ വസ്തുക്കൾ, കോസ്‍മെറ്റിക്ക്‍സ്, ഡയറ്ററി സപ്ലിമെന്‍റുകൾ എന്നിവയുടെയും, ഇലക്‌ട്രോണിക് റേഡിയേഷൻ വിന്യസിക്കുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെയും സുരക്ഷിതത്വവും ഭദ്രതയും ഉറപ്പാക്കുന്നതിന്‍റെയും, പുകയില ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ നിയന്ത്രിക്കുന്നതിന്‍റെയും ഉത്തരവാദിത്തവും ഈ ഏജൻസിക്കാണ്